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時間:2008年5月13日—5月15日          地點(diǎn):中國進(jìn)出口商品交易會流花路展館

批準(zhǔn)單位:中華人民共和國科技部

主辦單位: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省科學(xué)技術(shù)廳  

          北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心      

協(xié)辦單位: 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會                   中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院     

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報      HC360慧聰網(wǎng) 

廣州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

承辦單位:廣東省對外科技交流中心          廣東國際科技貿(mào)易展覽公司

           北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心

支持單位:國際藥物工程協(xié)會（ISPE）

臺灣地區(qū)總代理:神彩力有限公司

 

   通過FDA的認(rèn)證，是進(jìn)入美國制藥市場的必由之路，同時也是獲得國際高端制藥市場準(zhǔn)入的重要途徑。

鑒于中國藥物加工生產(chǎn)對美國市場的重要性，F(xiàn)DA開始在中國積極地推行cGMP培訓(xùn)來幫助中國藥企理解FDA對藥物生產(chǎn)質(zhì)量的要求，旨在為制藥企業(yè)管理人員、法規(guī)制定和監(jiān)管的政府官員提供學(xué)習(xí)國際現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)質(zhì)量體系的機(jī)會。

北京大學(xué)牽手美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)藥國際交流中心（SFDA-CCPIE）和國際藥物工程協(xié)會（ISPE）成功地聯(lián)合舉辦了2005FDA首次以官方身份的來華培訓(xùn)，之后又成功地聯(lián)合舉辦了“2006美國FDAcGMP中國論壇”。北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心負(fù)責(zé)整個論壇項目的具體實(shí)施。

兩屆演講嘉賓包括美國FDA藥物培訓(xùn)最高級別培訓(xùn)團(tuán)隊：FDA執(zhí)法辦公室代理主任Joseph Famulare先生、

FDA生產(chǎn)與制品質(zhì)量分部代理主任Nicholas Buhay先生、FDA執(zhí)法辦公室主任助理Eric Henrikson先生、FDA高級現(xiàn)場檢查官Robert Horan博士、FDA刑事調(diào)查辦公室前任助理主任James A.Dahl先生、還有四位企業(yè)界專家。中方官員和專家：SFDA藥品審評認(rèn)證中心主任張愛萍先生、國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)審查部劉桂明處長、浙江海正藥業(yè)董事長兼總裁白驊先生等也到場作了精彩演講。

論壇收到了良好的效果，原定的200人培訓(xùn)名額供不應(yīng)求，增加到229人，參會學(xué)員不僅來自中國大陸，也有來自港澳臺、新加坡、韓國、印度、澳大利亞、比利時、加拿大、美國等國家和地區(qū)。

 

“2006歐盟-瑞士GMP中國講習(xí)會”是有EU-Commission Pharmaceutical Unit與Swissmedic 首次在中國聯(lián)合主辦的此類活動。EMEA、歐盟各成員國和Swissmedic專門派7名在職職員前來講授歐盟和瑞士最新藥監(jiān)法規(guī)及其執(zhí)行中的側(cè)重點(diǎn)和掌握尺度。具體內(nèi)容包括：藥物活性成分（API）和制劑的GMP，以及委托加工、草藥GMP、API的雜質(zhì)分析、采用細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵的方法生產(chǎn)API等。ISPE前主席，美國強(qiáng)生公司全球質(zhì)量規(guī)范部執(zhí)行總監(jiān)Paul D’Eramo 先生也親臨授課。

參會的有來自全國的70多家制藥企業(yè)、研究單位、監(jiān)管單位和相關(guān)機(jī)構(gòu)的160多位官員、專家、學(xué)者，其中包括SFDA藥品認(rèn)證管理中心、國家發(fā)改委國家投資項目評審中心、科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心、以及北京、浙江、江蘇、廣東藥監(jiān)局的官員，是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)高層交流的好機(jī)會。